Los audífonos auditivos de venta libre se esperan este otoño en Estados Unidos
WASHINGTON - Millones de estadounidenses podrán comprar audífonos auditivos sin receta médica a partir de este otoño, según una regla largamente esperada y aprobada el martes.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) dijo que la nueva regulación reduce la burocracia mediante la creación de una nueva clase de audífonos auditivos que no requieren un examen médico, una receta y otras evaluaciones especiales. En su lugar, los dispositivos se venderán por internet o sin receta en farmacias y otras tiendas minoristas.
Los dispositivos están destinados a adultos con problemas de audición de leves a moderados. La FDA estima que casi 30 millones de adultos podrían beneficiarse del uso de estos audífonos, pero solo una quinta parte de las personas con problemas de audición usan estos dispositivos actualmente. La FDA propuso por primera vez la regla el pasado octubre. La nueva regla entrará en vigor a mediados de octubre.
Los funcionarios de la administración de Biden destacaron el potencial ahorro de costos.
“La medida adoptada hoy por la FDA representa un logro importante a la hora de hacer que los audífonos sean más rentables y accesibles”, afirma el secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra, en un comunicado.
La medida se produce tras años de presión por parte de expertos médicos y activistas de los consumidores para que los dispositivos sean más baratos y fáciles de conseguir.
El costo es ahora un gran obstáculo. Entre el dispositivo en sí y los servicios de adaptación, los estadounidenses pueden llegar a pagar más de cinco mil dólares por un audífono. La cobertura del seguro es muy limitada, y Medicare no paga los audífonos, solo las pruebas de diagnóstico.
El nuevo estatus de venta libre no se aplicará a los dispositivos para pérdidas de audición más graves, que seguirán siendo solo con receta.
Las empresas de electrónica de consumo llevan años fabricando dispositivos de “amplificación personal del sonido” de menor costo, pero la normativa de Estados Unidos impide que se comercialicen como audífonos y no se someten a la revisión de la FDA. La nueva regla regula explícitamente que estos dispositivos no son alternativas a los audífonos aprobados por la FDA. Las empresas que los comercialicen de forma inadecuada podrían enfrentarse a sanciones, como multas o confiscación de productos.
La FDA dice que ha cambiado varias partes de su propuesta inicial en respuesta a los comentarios del público, incluyendo la aclaración de cómo la regla federal afectará a las regulaciones estatales sobre los audífonos auditivos.
Una vez que la regla federal entre en vigor, se espera que los fabricantes tradicionales empiecen a vender modelos más baratos directamente al consumidor. Los activistas predicen que el mercado de los audífonos acabará pareciéndose al del cuidado de la vista, en el que los consumidores pueden elegir entre unos lentes de lectura de farmacia o unos bifocales con receta.
El anuncio del martes se produce tras el empeño de los comités médicos y el Congreso, que en 2017 encargó a la agencia que presentara un plan para los dispositivos de audición de venta libre.
