Organismos reguladores de Estados Unidos están permitiendo la liberación de 10 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson de una fábrica con problemas en Baltimore, pero el material para hacer muchas más debe ser desechado debido a posible contaminación, informó el viernes a The Associated Press una persona familiarizada con la decisión.
La Food and Drug Administration (FDA) anunció que había determinado que dos lotes de la planta podían ser liberados. Pero agregó que varios otros lotes no son adecuados para su uso y otros lotes adicionales están todavía bajo inspección.
Una segunda persona familiarizada con la decisión confirmó que se permitirá la liberación de 10 millones de dosis. Ambas personas hablaron con la AP bajo condición de anonimato porque no estaban autorizadas a dar detalles al respecto.
Las dosis se originaron en una fábrica de Emergent BioSolutions, conocida como Bayview, que está fabricando vacunas para J&J. Esas dosis serían las primeras de la fábrica aprobadas para su uso. Las dosis de J&J que se habían administrado procedían de otras plantas.
Emergent es uno de los varios contratistas de J&J que produce su vacuna de una sola dosis a granel. Las vacunas concentradas se envían a otras fábricas para realizar los últimos pasos, como diluirlas a la potencia correcta, ponerlas en viales y envasarlas.
Alrededor de 100 millones de dosis de vacunas a granel producidas en la fábrica de Emergent se habían reservado para que el personal de la FDA realizara pruebas adicionales después de que los empleados de la fábrica contaminaran accidentalmente un lote.
Esa contaminación llevó a la FDA a cerrar la fábrica a mediados de abril y a enviar un equipo de inspectores. Pasaron una semana recorriendo la fábrica y revisando las grabaciones de las cámaras de seguridad que mostraban a los empleados manipulando descuidadamente los materiales de las vacunas. Los inspectores denunciaron condiciones insalubres, empleados mal capacitados y otros problemas.
Los fallos han obstaculizado los esfuerzos de J&J por ser un actor importante en la vacunación de personas, especialmente en zonas remotas y países pobres, dado que es el único fabricante de medicamentos con una vacuna autorizada que solo requiere una dosis y refrigeración estándar.
Los problemas obligaron a J&J a importar millones de dosis de su fábrica en Países Bajos y a incumplir los compromisos de suministro.
La fábrica de Emergent tenía un historial de citaciones de la FDA por problemas que incluían moho, paredes y suelos sucios, empleados mal capacitados y una estrategia inadecuada para prevenir la contaminación, y sin embargo la administración Trump le dio un enorme papel en la producción de la vacuna contra COVID-19. Emergent recibió un lucrativo contrato para fabricar muchos millones de vacunas COVID-19 para J&J y AstraZeneca en la fábrica de Bayview.
El director ejecutivo de Emergent ha achacado la contaminación y otros problemas a la complejidad de ampliar la fábrica en solo unos meses para hacer dos vacunas diferentes.
El gobierno de Biden está trabajando en la búsqueda de otro socio estadounidense para la fabricación del fármaco británico, que aún no ha solicitado autorización para distribuirlo en Estados Unidos.